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培養(yǎng)基滅菌需要測定F0值么?

發(fā)布時間: 2025-07-28

最近小編經(jīng)常收到一些技術(shù)咨詢:


我們藥品微生物檢驗使用的培養(yǎng)基怎么測定F0值?


我們在做XLD的培養(yǎng)基滅菌時,采用煮沸當時進行滅菌,這種煮沸滅菌的培養(yǎng)基怎么測定F0值呢?


生產(chǎn)廠家培養(yǎng)基滅菌的F0值是怎么規(guī)定的呢?


……


下面小編為您詳細解答培養(yǎng)基和F0值之間的關(guān)系。


培養(yǎng)基滅菌是微生物學(xué)實驗、制藥生產(chǎn)、食品檢測及臨床診斷中的核心步驟,其質(zhì)量直接影響實驗結(jié)果的準確性、產(chǎn)品的安全性以及數(shù)據(jù)的可靠性。使用未徹底滅菌的培養(yǎng)基可能造成嚴重的后果,例如在藥品無菌檢查過程中,使用未徹底滅菌的培養(yǎng)基,可能會誤判藥品受到污染,嚴重時會導(dǎo)致批次報廢或召回;其次未徹底滅菌的培養(yǎng)基中含有的某些雜菌可能會競爭營養(yǎng)或分泌某些成分,影響目標微生物的檢出,但一提到滅菌檢驗效果首先想到的就是測定F0值。


首先了解兩個比較重要的概念: F0過度殺滅程序。


F0:即標準滅菌時間,是指滅菌過程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時間;


過度殺滅程序 Overkilled Approach):一個對產(chǎn)品生物負荷信息要求很低的滅菌程序,即用一個假設(shè)的最差的狀況來確定被滅菌品非無菌概率小于10-6的程序,即要求F0值均大于12min的程序 [來源于《濕熱滅菌工藝指南》(2008版)]。


歐盟針對液體產(chǎn)品滅菌選擇決策樹(圖1)和《中國藥典》要求,具有不穩(wěn)定成分的產(chǎn)品使用濕熱滅菌可采用殘存概率法F0≥8min的程序。過度殺滅法以殺滅微生物作為實現(xiàn)產(chǎn)品無菌的手段,對整個工藝控制要求較低,而F0≥8min的殘存概率法的工藝,不是依賴最終滅菌法消除微生物污染,需結(jié)合生產(chǎn)工藝流程的嚴格控制以保證產(chǎn)品的無菌度。


培養(yǎng)基滅菌需要測定F0值么?


圖1:歐盟液體產(chǎn)品滅菌選擇決策樹

 


接下來我們就要知道培養(yǎng)基的滅菌條件與F0值之間是如何換算的?


如滅菌條件為121℃ 15min,無需進行計算可知其F0≥15min,該滅菌條件設(shè)定屬于進行了過度殺滅程序。如滅菌條件為121℃ 5min,F(xiàn)0值需要經(jīng)過測定相應(yīng)溫度經(jīng)歷的時間并經(jīng)過一定換算得到,升降溫階段的貢獻可通過積分L值計入F0值,如下表所示。

培養(yǎng)基滅菌需要測定F0值么?



從100℃升溫用時5min,降溫用時5min,保溫5min,通過L值轉(zhuǎn)換計算該培養(yǎng)基滅菌后F0值為6.968min,F(xiàn)0≤8min,未達到殘存概率法中要求的殺滅效果,這種培養(yǎng)基就不能使用了么? 


最后,我們來解答一下培養(yǎng)基的滅菌效果是否必須用F0值來評定?


其實大多培養(yǎng)基的滅菌工藝經(jīng)過計算轉(zhuǎn)化之后的F0值都不能滿足≥8min的要求,但是依然可以繼續(xù)使用這樣的產(chǎn)品進行微生物檢驗,我們從以下3個方面進行分析:

 

1、《中國藥典》》<1421 滅菌法>中規(guī)定“本通則介紹的常用滅菌方法,可用于制劑、原料、輔料、醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌,從而使物品殘存或微生物的概率下降至預(yù)期水平。”從此概念可以看出上述表格中F0值主要應(yīng)用于無菌產(chǎn)品的滅菌保證,而采用煮沸除菌方式滅菌的培養(yǎng)基,為非無菌產(chǎn)品,不用關(guān)注F0值。

 

2、當培養(yǎng)基用于無菌產(chǎn)品檢測時,必須防止因培養(yǎng)基滅菌不徹底而導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)假陽性結(jié)果的發(fā)生,此時需要結(jié)合培養(yǎng)基的微生物促生長性能和滅菌效果(如關(guān)注F0是否≥8min或生物滅菌指示效果是否通過)同時判定。此時需要結(jié)合生物滅菌指示效果、無菌度試驗和微生物促生長性能進行判定。

 


3、當培養(yǎng)基用于非無菌產(chǎn)品檢測時,如用于供試品的選擇性分離培養(yǎng)(如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基)、生化鑒定(如三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基)等過程的培養(yǎng)基,只需要保證培養(yǎng)基在培養(yǎng)過程中不引入雜菌干擾,也就是平時說的空白對照結(jié)果正常,即可判定其滅菌滿足使用要求。


敲黑板:

1、 針對高壓蒸汽滅菌的培養(yǎng)基應(yīng)依據(jù)其使用范圍確定其是否需要關(guān)注F0值,但一定要保證培養(yǎng)基適用性(含無菌性)供試品測試的陰性對照合格;

2、 針對煮沸滅菌和過濾除菌的培養(yǎng)基屬于非無菌產(chǎn)品,無需測定F0值;

3、 高壓蒸汽滅菌過程需定期使用適宜的生物指示劑進行驗證;

4、 無論采用何種方式滅菌的培養(yǎng)基均需用無菌試驗和促生長實驗進行性能驗證。

 


陸橋公司可提供相應(yīng)的生物指示劑產(chǎn)品:

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參考文獻

1、《中國藥典》(2025年版

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 中國制藥設(shè)備工程協(xié)會 《濕熱滅菌指南》




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